制藥上市場需要什么程序，醫(yī)藥的面世都需要哪些程序啊我這有已經(jīng)申請過國家專利的藥物

來源：整理時間：2023-07-01 04:41:02 編輯：金融知識手機版

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1，醫(yī)藥的面世都需要哪些程序啊我這有已經(jīng)申請過國家專利的藥物
2，藥品從研發(fā)到上市銷售的程序
3，中草藥進入市場需要哪些證
4，藥品要經(jīng)過什么程序才能獲得生產(chǎn)及銷售的批準(zhǔn)
5，新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過哪些流程

1，醫(yī)藥的面世都需要哪些程序啊我這有已經(jīng)申請過國家專利的藥物

正常需要很多部門批準(zhǔn)的！你可以將該專利賣給制藥廠！你可是一本萬利的！因為賣專利也可以協(xié)議中說明你藥物銷售的提成份額！

額

醫(yī)藥的面世都需要哪些程序啊我這有已經(jīng)申請過國家專利的藥物

2，藥品從研發(fā)到上市銷售的程序

國家藥品食品監(jiān)督局網(wǎng)站上很清楚如果你已經(jīng)是專利藥品了那說明你的藥品已經(jīng)有批文了，并且生產(chǎn)企業(yè)的申報產(chǎn)地也有了如果需要開發(fā)新藥那就是需要有前期的研究學(xué)術(shù)資料有生產(chǎn)此藥能力的企業(yè)（最好掛靠）向食品藥品監(jiān)督局申報批準(zhǔn)后進入臨床試驗（藥監(jiān)局指定的醫(yī)院），同時給與藥試字號完畢后，等待下發(fā)國藥準(zhǔn)字即上市完畢進入銷售環(huán)節(jié)

藥品從研發(fā)到上市銷售的程序

3，中草藥進入市場需要哪些證

1，.首先要先注冊一下，把廠址、規(guī)2113模、制劑類型等一系列的陳述報告交到藥監(jiān)局審批。2，.各種設(shè)施必須健全，包括凈料庫、暫存庫、成品庫、炮制車間、炮制設(shè)備，化驗室等等，這些都會5261有詳細的針對性的編號并也4102要進行審批。3.，潔凈區(qū)的菌檢要符合制劑要求，是做飲片的30萬級的潔凈區(qū)就行了，而化驗室至少要1萬級的標(biāo)準(zhǔn)。如果無菌區(qū)占地面積在500平米左右的1653話，費用大概會在100萬左右。4，以上內(nèi)容合格以后，還要進行審核，也就是所說的GMP驗證，一般驗證都在2天左右，第1天審核硬件設(shè)施，第2天審核軟件設(shè)施其中包括內(nèi)生產(chǎn)規(guī)程、生產(chǎn)工藝、檢驗流程等相關(guān)文件。5，.如果合格的話，會頒發(fā)GMP證書，就能合法容的生產(chǎn)并銷售了。

肯定需要經(jīng)營許可證啦，還要食品安全許可證，中藥相關(guān)證書，最重要的就是保證安全，可以咨詢當(dāng)?shù)毓ど叹?，這種問題問工商局最清楚了。

如果不那么嚴(yán)重的話，打打消炎針或吃吃消炎藥就可以了。以免傷口發(fā)炎。嚴(yán)重的應(yīng)該去醫(yī)院。在未好之前，不要吃辛辣的食物和醬油等色素食物，以免以后不褪色。不要吃芋頭和茄子，那食物會讓傷口很容易發(fā)炎和發(fā)膿。

中草藥進入市場需要哪些證

4，藥品要經(jīng)過什么程序才能獲得生產(chǎn)及銷售的批準(zhǔn)

一般來說，經(jīng)過審批進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品就是合法的藥品，進入流通市場就不必審批了。進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)首先要向國家藥監(jiān)局藥品注冊司申請注冊，需要提交全套申請材料，先交省級藥監(jiān)局初審；包括實驗室研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理資料、非臨床研究資料、臨床試驗情況等等，總之，要充分證明其安全性和有效性。國家藥監(jiān)局注冊司通過管理審評和技術(shù)審評，認為無問題，發(fā)給《藥品注冊批件》，確定批準(zhǔn)文號，有效期等，而且必須是通過相應(yīng)劑型或品種的GMP認證的企業(yè)方可生產(chǎn)并上市銷售。

不可以

這個首先要有相應(yīng)的資質(zhì)，需要有責(zé)任主體（有資質(zhì)的公司或者符合條件的個人）你的情況，是想個人，個人出售是十分難的，現(xiàn)在對于藥品的管理特別的嚴(yán)格，一般不予許個人的制藥，就是一些特別有名的秘方，也是和一些機構(gòu)合作生產(chǎn)。建議你先到當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局詢問，我認為你個人是辦不下來的。

首先，你要生產(chǎn)的藥品必須取得該藥品的批準(zhǔn)文號，你才有可能在市場上銷售。如果從建廠開始，真是一匹布長。首先，你要取得藥品生產(chǎn)許可證，再到工商局取得營業(yè)執(zhí)照，之后還要進行GMP改造，并要通過GMP認證。這樣，生產(chǎn)藥品的前題就具備了。藥品的生產(chǎn)是非常嚴(yán)格的，從原材料的購進就必須有完整的，規(guī)范的數(shù)據(jù)臺賬。藥品的生產(chǎn)過程都必須有完整的生產(chǎn)記錄和完整的檢驗記錄。首次生產(chǎn)的藥品，必須進行驗證，還要試生產(chǎn)三批，送省藥品檢驗所檢驗，一切沒問題后才可以正式批量生產(chǎn)。生產(chǎn)出成品后，經(jīng)你自己單位的檢驗部門檢驗合格，出具檢驗報告書就可以上市銷售了。

5，新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過哪些流程

請問如果是化學(xué)制藥、基因制藥以及醫(yī)療器械的話他們的流程，走各個流程所需要花費的時間，需要獲得的驗證有什么樣的差別

大致說一下藥物研發(fā)從無到有到最后上市的流程。i. 臨床前研究。1.藥物靶點的確認。這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，后續(xù)所有的工作才有展開的依據(jù)。2.化合物的合成。這個階段的工作主要負責(zé)新化合物的合成，現(xiàn)有化合物的結(jié)構(gòu)改造和優(yōu)化。3.活性化合物的篩選不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導(dǎo)化合物（lead）。得到的活性數(shù)據(jù)可以結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)得到初步的構(gòu)效關(guān)系分析。構(gòu)效關(guān)系可以有效的指導(dǎo)后續(xù)的化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。同時也存在一個化合物對目標(biāo)a靶點沒有作用，卻有可能對其他的b靶點c靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。4.返回到2進行下一步的化合物結(jié)構(gòu)修飾得到活性更好的化合物。2到4這是一個循環(huán)，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。上面的內(nèi)容也就是藥物化學(xué)領(lǐng)域的大致工作范圍了。5.評估藥物的藥理作用，安全性與毒性，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（adme）。這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結(jié)果和活體動物實驗的結(jié)果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性。6.制劑的開發(fā)。總不能弄點化合物就直接往嘴里倒吧。制劑開發(fā)是藥物應(yīng)用的一個重要環(huán)節(jié)。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發(fā)為注射劑。有的藥對在胃酸里面會失去活性，就需要開發(fā)為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。前面這些內(nèi)容都統(tǒng)稱為臨床前研究。是藥物研發(fā)的最開端的內(nèi)容。各個實驗的步驟并不一定嚴(yán)格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協(xié)調(diào)的關(guān)系。ii.臨床研究。1. 臨床i期。2.臨床ii期。3.臨床iii期。