什么是大宗原料藥，什么是大宗貨物和大宗工業(yè)原料

來源：整理時間：2023-08-02 15:10:50 編輯：金融知識手機版

1，什么是大宗貨物和大宗工業(yè)原料

一大批貨物和一大批工業(yè)原料。

什么是大宗貨物和大宗工業(yè)原料

2，什么是大宗料

大宗原材料，也就是大宗商品，下面你看看吧，呵呵。大宗商品是指：可進入流通領域，但非零售環(huán)節(jié)，具有商品屬性用于工農業(yè)生產與消費使用的大批量買賣的物質商品。在金融投資市場，大宗商品指同質化、可交易、被廣泛作為工業(yè)基礎原材料的商品，如原油、有色金屬、農產品、鐵礦石、煤炭等。大宗商品包括3個類別，即能源商品、基礎原材料和大宗農產品。大宗商品可以設計為期貨、期權作為金融工具來交易，可以更好實現(xiàn)價格發(fā)現(xiàn)和規(guī)避價格風險。由于大宗商品多是工業(yè)基礎，處于最上游，因此反映其供需狀況的期貨及現(xiàn)貨價格變動會直接影響到整個經濟體系。例如，銅價上漲將提高電子、建筑和電力行業(yè)的生產成本，石油價格上漲則會導致化工產品價格上漲并帶動其他能源如煤炭和替代能源的價格和供給提升。投資者，尤其是投資相關行業(yè)的投資者應當密切關注大宗商品的供求和價格變動

什么是大宗料

3，醫(yī)藥行業(yè)的股票有什么特點

抗通脹，抗跌。業(yè)績穩(wěn)定，成長性好。在上市公司中，根據(jù)其主營業(yè)務的產品類別，大致分為五大類子行業(yè)，即大宗原料藥、特色原料藥、化學制劑藥、中藥及中成藥、生物制藥等，下面就可以值得關注的子行業(yè)與重點上市公司進行分析。 1、大宗原料制藥行業(yè)該子行業(yè)具有明顯的周期特征，主要原因是其產品屬于低技術含量的初級產品，價格調整供需的機制極其明顯，受市場影響因素較大。而近幾年我國宗原料得到快速的增長，維生素、發(fā)酵抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類等大宗原料藥生產的國際轉移已經基本完成，我國占有40—70的市場份額。從其發(fā)展趨勢來看，我國原料藥的價格有明顯的走低跡象。而在大宗原料藥中，A股市場與上市公司有關的重點產品是VC和青霉素，雖然二者需求有所增加，但遠遠不足彌補價格下降的損失。而對其投資策略的關鍵是在價格處于底谷時介入行業(yè)內的龍頭企業(yè)，可以重點關注華北制藥。 2、特色原料藥行業(yè)特色原料藥是發(fā)展?jié)摿κ謴V闊的子行業(yè)，與大宗原料藥不同的是，特色原料藥不存在明顯的價格周期，而在其整個產品周期中，其價格呈現(xiàn)不可逆轉的持續(xù)下降。近年國際上新藥研發(fā)屢屢受挫、但是專利藥卻呈高速增長態(tài)勢，而且今后5年將迎來諸多專利到期的高峰。而在國內部分企業(yè)就較早的介入已有專利的研究，并在專利期即將到期時快速推出自己的特色原料藥品，并通過歐美的藥政注冊，經多品種組合切入歐美規(guī)范市場以及亞非拉非規(guī)范市場，已經表現(xiàn)也較強的盈利能力和成長能力。如該行業(yè)表現(xiàn)較為出色的海正藥業(yè)和華海藥業(yè)，以及業(yè)務相類似的中科合臣。 3、化學制劑藥行業(yè)盡管化學制劑藥是醫(yī)藥工業(yè)最重要的組成部分，在2003我國醫(yī)藥銷售收入和利潤中該子行業(yè)后別占32%和34%的較大比例，但是我國大部分化學制劑藥技術含量低，供給過剩現(xiàn)象嚴重，產能利用率大約為50%左右。另一方面化學制劑藥是醫(yī)院處方用藥的主體，大約80%以上的銷售額在醫(yī)院完成。所以在處方藥市場上，對醫(yī)院終端的滲透和持續(xù)的影響力是經營成功和保持增長的關鍵。因此企業(yè)產品往往高毛利，以便高讓利才使得以生存。但是目前國家政策導向是控制抗生素濫用，降低其虛高價格，因此中期觀察并不看好該子行業(yè)。不過該子行業(yè)的優(yōu)勢企業(yè)仍值得關注，如恒瑞醫(yī)藥、天藥股份。 4、中藥及中成藥行業(yè)隨著OTC市場的擴大和生活水平的提高，中成藥消費呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢。因為近年我國OTC市場每年以20%左右的速度增長，而中成藥占OTC品種的近75%以上，銷售金額也占一半以上?？梢娫撔袠I(yè)的增長是屬于穩(wěn)健增長型行業(yè)。由于中成藥具有藥品和保健品的雙重屬性，這就決定了在市場上與消費品同樣消費屬性。由此，消費者在消費中成藥的過程中對品牌的依賴程度要求過高。隨著歐盟近年放寬了植物藥的準入標準，而處于企業(yè)品牌和保健性中藥品牌代表的同仁堂、處于產品品牌和治療性中藥品牌代表的云南白藥，以及現(xiàn)供中藥代表的天士力等行業(yè)的優(yōu)勢企業(yè)，將會對其構成中長期利好。 5、生物制藥行業(yè)生物技術行業(yè)總體仍處于新興成長階段，由于我國生物制藥行業(yè)缺乏有效的研發(fā)平臺和產業(yè)化能力，大部分生物制品系仿制而來，競爭態(tài)勢和技術含量均相對較低。但是疫病流行以及人們對健康的重視刺激了疫苗和免疫調節(jié)劑的加速研制。而生物制藥行業(yè)中的部分企業(yè)除得到寬松的政策空間以外還將得到稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施來進行疫苗的生產與科研，這也將給生物制藥類上市公司帶來巨大商機。如天壇生物，按中國生物技術集團公司規(guī)劃，原衛(wèi)生部下轄的六大生物制品所的疫苗業(yè)務將集中于天壇生物公司，顯然該公司未來產業(yè)疫苗產業(yè)整合下給予其更大的成長實間。

兩市醫(yī)藥行業(yè)股票有１３９只

醫(yī)藥行業(yè)的股票有什么特點

4，醫(yī)藥龍頭股有哪些

上市公司根據(jù)其主營業(yè)務產品類別致五類行業(yè)即宗原料藥、特色原料藥、化制劑藥、藥及藥、物制藥等面值關注行業(yè)與重點市公司進行析 1、宗原料制藥行業(yè)該行業(yè)具明顯周期特征主要原其產品屬于低技術含量初級產品價格調整供需機制極其明顯受市場影響素較近幾我宗原料快速增維素、發(fā)酵抗素、解熱鎮(zhèn)痛類等宗原料藥產際轉移已經基本完我占40—70市場份額其發(fā)展趨勢看我原料藥價格明顯走低跡象宗原料藥A股市場與市公司關重點產品VC青霉素雖二者需求所增加遠遠足彌補價格降損失其投資策略關鍵價格處于底谷介入行業(yè)內龍企業(yè)重點關注華北制藥2、特色原料藥行業(yè)特色原料藥發(fā)展?jié)摿κ畯V闊行業(yè)與宗原料藥同特色原料藥存明顯價格周期其整產品周期其價格呈現(xiàn)逆轉持續(xù)降近際新藥研發(fā)屢屢受挫、專利藥卻呈高速增態(tài)勢且今5迎諸專利期高峰內部企業(yè)較早介入已專利研究并專利期即期快速推自特色原料藥品并通歐美藥政注冊經品種組合切入歐美規(guī)范市場及亞非拉非規(guī)范市場已經表現(xiàn)較強盈利能力能力該行業(yè)表現(xiàn)較色海藥業(yè)華海藥業(yè)及業(yè)務相類似科合臣3、化制劑藥行業(yè)盡管化制劑藥醫(yī)藥工業(yè)重要組部2003我醫(yī)藥銷售收入利潤該行業(yè)別占32%34%較比例我部化制劑藥技術含量低供給剩現(xiàn)象嚴重產能利用率約50%左右另面化制劑藥醫(yī)院處用藥主體約80%銷售額醫(yī)院完所處藥市場醫(yī)院終端滲透持續(xù)影響力經營功保持增關鍵企業(yè)產品往往高毛利便高讓利才使存目前家政策導向控制抗素濫用降低其虛高價格期觀察并看該行業(yè)該行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)仍值關注恒瑞醫(yī)藥、藥股份 4、藥及藥行業(yè)隨著OTC市場擴水平提高藥消費呈現(xiàn)較快增態(tài)勢近我OTC市場每20%左右速度增藥占OTC品種近75%銷售金額占半見該行業(yè)增屬于穩(wěn)健增型行業(yè)由于藥具藥品保健品雙重屬性決定市場與消費品同消費屬性由消費者消費藥程品牌依賴程度要求高隨著歐盟近放寬植物藥準入標準處于企業(yè)品牌保健性藥品牌代表同仁堂、處于產品品牌治療性藥品牌代表云南白藥及現(xiàn)供藥代表士力等行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)其構期利5、物制藥行業(yè)物技術行業(yè)總體仍處于新興階段由于我物制藥行業(yè)缺乏效研發(fā)平臺產業(yè)化能力部物制品系仿制競爭態(tài)勢技術含量均相較低疫病流行及健康重視刺激疫苗免疫調節(jié)劑加速研制物制藥行業(yè)部企業(yè)除寬松政策空間外稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施進行疫苗產與科研給物制藥類市公司帶巨商機壇物按物技術集團公司規(guī)劃原衛(wèi)部轄六物制品所疫苗業(yè)務集于壇物公司顯該公司未產業(yè)疫苗產業(yè)整合給予其更實間新、通化東寶、華北制藥、藥業(yè)

在上市公司中，根據(jù)其主營業(yè)務的產品類別，大致分為五大類子行業(yè)，即大宗原料藥、特色原料藥、化學制劑藥、中藥及中成藥、生物制藥等，下面就可以值得關注的子行業(yè)與重點上市公司進行分析。 1、大宗原料制藥行業(yè)該子行業(yè)具有明顯的周期特征，主要原因是其產品屬于低技術含量的初級產品，價格調整供需的機制極其明顯，受市場影響因素較大。而近幾年我國宗原料得到快速的增長，維生素、發(fā)酵抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類等大宗原料藥生產的國際轉移已經基本完成，我國占有40—70的市場份額。從其發(fā)展趨勢來看，我國原料藥的價格有明顯的走低跡象。而在大宗原料藥中，a股市場與上市公司有關的重點產品是vc和青霉素，雖然二者需求有所增加，但遠遠不足彌補價格下降的損失。而對其投資策略的關鍵是在價格處于底谷時介入行業(yè)內的龍頭企業(yè)，可以重點關注華北制藥。 2、特色原料藥行業(yè)特色原料藥是發(fā)展?jié)摿κ謴V闊的子行業(yè)，與大宗原料藥不同的是，特色原料藥不存在明顯的價格周期，而在其整個產品周期中，其價格呈現(xiàn)不可逆轉的持續(xù)下降。近年國際上新藥研發(fā)屢屢受挫、但是專利藥卻呈高速增長態(tài)勢，而且今后5年將迎來諸多專利到期的高峰。而在國內部分企業(yè)就較早的介入已有專利的研究，并在專利期即將到期時快速推出自己的特色原料藥品，并通過歐美的藥政注冊，經多品種組合切入歐美規(guī)范市場以及亞非拉非規(guī)范市場，已經表現(xiàn)也較強的盈利能力和成長能力。如該行業(yè)表現(xiàn)較為出色的海正藥業(yè)和華海藥業(yè)，以及業(yè)務相類似的中科合臣。 3、化學制劑藥行業(yè)盡管化學制劑藥是醫(yī)藥工業(yè)最重要的組成部分，在2003我國醫(yī)藥銷售收入和利潤中該子行業(yè)后別占32%和34%的較大比例，但是我國大部分化學制劑藥技術含量低，供給過?，F(xiàn)象嚴重，產能利用率大約為50%左右。另一方面化學制劑藥是醫(yī)院處方用藥的主體，大約80%以上的銷售額在醫(yī)院完成。所以在處方藥市場上，對醫(yī)院終端的滲透和持續(xù)的影響力是經營成功和保持增長的關鍵。因此企業(yè)產品往往高毛利，以便高讓利才使得以生存。但是目前國家政策導向是控制抗生素濫用，降低其虛高價格，因此中期觀察并不看好該子行業(yè)。不過該子行業(yè)的優(yōu)勢企業(yè)仍值得關注，如恒瑞醫(yī)藥、天藥股份。 4、中藥及中成藥行業(yè)隨著otc市場的擴大和生活水平的提高，中成藥消費呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢。因為近年我國otc市場每年以20%左右的速度增長，而中成藥占otc品種的近75%以上，銷售金額也占一半以上?？梢娫撔袠I(yè)的增長是屬于穩(wěn)健增長型行業(yè)。由于中成藥具有藥品和保健品的雙重屬性，這就決定了在市場上與消費品同樣消費屬性。由此，消費者在消費中成藥的過程中對品牌的依賴程度要求過高。隨著歐盟近年放寬了植物藥的準入標準，而處于企業(yè)品牌和保健性中藥品牌代表的同仁堂、處于產品品牌和治療性中藥品牌代表的云南白藥，以及現(xiàn)供中藥代表的天士力等行業(yè)的優(yōu)勢企業(yè)，將會對其構成中長期利好。 5、生物制藥行業(yè)生物技術行業(yè)總體仍處于新興成長階段，由于我國生物制藥行業(yè)缺乏有效的研發(fā)平臺和產業(yè)化能力，大部分生物制品系仿制而來，競爭態(tài)勢和技術含量均相對較低。但是疫病流行以及人們對健康的重視刺激了疫苗和免疫調節(jié)劑的加速研制。而生物制藥行業(yè)中的部分企業(yè)除得到寬松的政策空間以外還將得到稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施來進行疫苗的生產與科研，這也將給生物制藥類上市公司帶來巨大商機。如天壇生物，按中國生物技術集團公司規(guī)劃，原衛(wèi)生部下轄的六大生物制品所的疫苗業(yè)務將集中于天壇生物公司，顯然該公司未來產業(yè)疫苗產業(yè)整合下給予其更大的成長實間。新和成、通化東寶、華北制藥、天方藥業(yè)

5，原料藥的GMP包括什么具體內容

GMP附錄2：原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據(jù)產品的預定用途、工藝要求采取相應的控制措施。第五條質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。當生產操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產也無不利影響時，中間控制實驗室可設在生產區(qū)內。第三章設備第六條設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。當任何偏離上述要求的情況發(fā)生時，應當進行評估和恰當處理，保證對產品的質量和用途無不良影響。第七條生產宜使用密閉設備；密閉設備、管道可以安置于室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應當有避免污染的措施。第八條使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的，應當說明設備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。第九條難以清潔的設備或部件應當專用。第十條設備的清潔應當符合以下要求：（一）同一設備連續(xù)生產同一原料藥或階段性生產連續(xù)數(shù)個批次時，宜間隔適當?shù)臅r間對設備進行清潔，防止污染物（如降解產物、微生物）的累積。如有影響原料藥質量的殘留物，更換批次時，必須對設備進行徹底的清潔。（二）非專用設備更換品種生產前，必須對設備（特別是從粗品精制開始的非專用設備）進行徹底的清潔，防止交叉污染。（三）對殘留物的可接受標準、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應當有明確規(guī)定并說明理由。第十一條非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合純化水的質量標準。第四章物料第十二條進廠物料應當有正確標識，經取樣（或檢驗合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料）混合，經放行后混合物料方可使用。應當有防止將物料錯放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。第十三條采用非專用槽車運送的大宗物料，應當采取適當措施避免來自槽車所致的交叉污染。第十四條大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當?shù)臉俗R。第十五條應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業(yè)有供應商審計系統(tǒng)時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。第十六條工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉移到本企業(yè)另一生產場地的物料可以免檢，但必須取得供應商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質量標準，還應當對其容器、標簽和批號進行目檢予以確認。免檢應當說明理由并有正式記錄。第十七條應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。第十八條可在室外存放的物料，應當存放在適當容器中，有清晰的標識，并在開啟和使用前應當進行適當清潔。第十九條必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應當根據(jù)情況重新評估物料的質量，確定其適用性。第五章驗證第二十條應當在工藝驗證前確定產品的關鍵質量屬性、影響產品關鍵質量屬性的關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的重現(xiàn)性。關鍵質量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。第二十一條驗證應當包括對原料藥質量（尤其是純度和雜質等）有重要影響的關鍵操作。第二十二條驗證的方式：（一）原料藥生產工藝的驗證方法一般應為前驗證。因原料藥不經常生產、批數(shù)不多或生產工藝已有變更等原因，難以從原料藥的重復性生產獲得現(xiàn)成的數(shù)據(jù)時，可進行同步驗證。（二）如沒有發(fā)生因原料、設備、系統(tǒng)、設施或生產工藝改變而對原料藥質量有影響的重大變更時，可例外進行回顧性驗證。該驗證方法適用于下列情況：1.關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)均已確定；2.已設定合適的中間控制項目和合格標準；3.除操作人員失誤或設備故障外，從未出現(xiàn)較大的工藝或產品不合格的問題；4.已明確原料藥的雜質情況。（三）回顧性驗證的批次應當是驗證階段中有代表性的生產批次，包括不合格批次。應當有足夠多的批次數(shù)，以證明工藝的穩(wěn)定。必要時，可用留樣檢驗獲得的數(shù)據(jù)作為回顧性驗證的補充。第二十三條驗證計劃：（一）應當根據(jù)生產工藝的復雜性和工藝變更的類別決定工藝驗證的運行次數(shù)。前驗證和同步驗證通常采用連續(xù)的三個合格批次，但在某些情況下，需要更多的批次才能保證工藝的一致性（如復雜的原料藥生產工藝，或周期很長的原料藥生產工藝）。（二）工藝驗證期間，應當對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控。與質量無關的參數(shù)（如與節(jié)能或設備使用相關控制的參數(shù)），無需列入工藝驗證中。（三）工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在規(guī)定的限度內，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質限度或者關鍵的臨床和毒理研究批次的雜質數(shù)據(jù)相當。第二十四條清潔驗證：（一）清潔操作規(guī)程通常應當進行驗證。清潔驗證一般應當針對污染物、所用物料對原料藥質量有最大風險的狀況及工藝步驟。（二）清潔操作規(guī)程的驗證應當反映設備實際的使用情況。如果多個原料藥或中間產品共用同一設備生產，且采用同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料藥作為清潔驗證的參照物。應當根據(jù)溶解度、難以清潔的程度以及殘留物的限度來選擇清潔參照物，而殘留物的限度則需根據(jù)活性、毒性和穩(wěn)定性確定。（三）清潔驗證方案應當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規(guī)程、選用的清潔劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗方法。該方案還應當說明樣品類型（化學或微生物）、取樣位置、取樣方法和樣品標識。專用生產設備且產品質量穩(wěn)定的，可采用目檢法確定可接受限度。（四）取樣方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），以對不溶性和可溶性殘留物進行檢驗。（五）應當采用經驗證的靈敏度高的分析方法檢測殘留物或污染物。每種分析方法的檢測限必須足夠靈敏，能檢測殘留物或污染物的限度標準。應當確定分析方法可達到的回收率。殘留物的限度標準應當切實可行，并根據(jù)最有害的殘留物來確定，可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產中最有害的組分來確定。（六）對需控制熱原或細菌內毒素污染水平的生產工藝，應當在設備清潔驗證文件中有詳細闡述。（七）清潔操作規(guī)程經驗證后應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行監(jiān)測，保證日常生產中操作規(guī)程的有效性。第六章文件第二十五條企業(yè)應當根據(jù)生產工藝要求、對產品質量的影響程度、物料的特性以及對供應商的質量評估情況，確定合理的物料質量標準。第二十六條中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對質量有重要影響時，也應當制定相應材料的質量標準。第二十七條原料藥的生產工藝規(guī)程應當包括：（一）所生產的中間產品或原料藥名稱。（二）標有名稱和代碼的原料和中間產品的完整清單。（三）準確陳述每種原料或中間產品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應當注明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由，可制定投料量合理變動的范圍。（四）生產地點、主要設備（型號及材質等）。（五）生產操作的詳細說明，包括：1.操作順序；2.所用工藝參數(shù)的范圍；3.取樣方法說明，所用原料、中間產品及成品的質量標準；4.完成單個步驟或整個工藝過程的時限（如適用）；5.按生產階段或時限計算的預期收率范圍；6.必要時，需遵循的特殊預防措施、注意事項或有關參照內容；7.可保證中間產品或原料藥適用性的貯存要求，包括標簽、包裝材料和特殊貯存條件以及期限。第七章生產管理第二十八條生產操作：（一）原料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。稱量的裝置應當具有與使用目的相適應的精度。（二）如將物料分裝后用于生產的，應當使用適當?shù)姆盅b容器。分裝容器應當有標識并標明以下內容：1.物料的名稱或代碼；2.接收批號或流水號；3.分裝容器中物料的重量或數(shù)量；4.必要時，標明復驗或重新評估日期。（三）關鍵的稱量或分裝操作應當有復核或有類似的控制手段。使用前，生產人員應當核實所用物料正確無誤。（四）應當將生產過程中指定步驟的實際收率與預期收率比較。預期收率的范圍應當根據(jù)以前的實驗室、中試或生產的數(shù)據(jù)來確定。應當對關鍵工藝步驟收率的偏差進行調查，確定偏差對相關批次產品質量的影響或潛在影響。（五）應當遵循工藝規(guī)程中有關時限控制的規(guī)定。發(fā)生偏差時，應當作記錄并進行評價。反應終點或加工步驟的完成是根據(jù)中間控制的取樣和檢驗來確定的，則不適用時限控制。（六）需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，確保其適用性。第二十九條生產的中間控制和取樣：（一）應當綜合考慮所生產原料藥的特性、反應類型、工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍。前期生產的中間控制嚴格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制越嚴格。（二）有資質的生產部門人員可進行中間控制，并可在質量管理部門事先批準的范圍內對生產操作進行必要的調整。在調整過程中發(fā)生的中間控制檢驗結果超標通常不需要進行調查。（三）應當制定操作規(guī)程，詳細規(guī)定中間產品和原料藥的取樣方法。（四）應當按照操作規(guī)程進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產品和原料藥樣品被污染。第三十條病毒的去除或滅活：（一）應當按照經驗證的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。（二）應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒污染。敞口操作區(qū)應當與其它操作區(qū)分開，并設獨立的空調凈化系統(tǒng)。（三）同一設備通常不得用于不同產品或同一產品不同階段的純化操作。如果使用同一設備，應當采取適當?shù)那鍧嵑拖敬胧?，防止病毒通過設備或環(huán)境由前次純化操作帶入后續(xù)純化操作。第三十一條原料藥或中間產品的混合：（一）本條中的混合指將符合同一質量標準的原料藥或中間產品合并，以得到均一產品的工藝過程。將來自同一批次的各部分產品（如同一結晶批號的中間產品分數(shù)次離心）在生產中進行合并，或將幾個批次的中間產品合并在一起作進一步加工，可作為生產工藝的組成部分，不視為混合。（二）不得將不合格批次與其它合格批次混合。（三）擬混合的每批產品均應當按照規(guī)定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應質量標準。（四）混合操作可包括：1.將數(shù)個小批次混合以增加批量；2.將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（五）混合過程應當加以控制并有完整記錄，混合后的批次應當進行檢驗，確認其符合質量標準。（六）混合的批記錄應當能夠追溯到參與混合的每個單獨批次。（七）物理性質至關重要的原料藥（如用于口服固體制劑或混懸劑的原料藥），其混合工藝應當進行驗證，驗證包括證明混合批次的質量均一性及對關鍵特性（如粒徑分布、松密度和堆密度）的檢測。（八）混合可能對產品的穩(wěn)定性產生不利影響的，應當對最終混合的批次進行穩(wěn)定性考察。（九）混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的最早批次產品的生產日期確定。第三十二條生產批次的劃分原則：（一）連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。（二）間歇生產的原料藥，可由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。第三十三條污染的控制：（一）同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應當嚴格控制。帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，也不得對原料藥的雜質分布產生不利影響。（二）生產操作應當能夠防止中間產品或原料藥被其它物料污染。（三）原料藥精制后的操作，應當特別注意防止污染。第三十四條原料藥或中間產品的包裝：（一）容器應當能夠保護中間產品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條件下不變質、不受污染。容器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而影響中間產品或原料藥的質量。（二）應當對容器進行清潔，如中間產品或原料藥的性質有要求時，還應當進行消毒，確保其適用性。（三）應當按照操作規(guī)程對可以重復使用的容器進行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標簽。（四）應當對需外運的中間產品或原料藥的容器采取適當?shù)姆庋b措施，便于發(fā)現(xiàn)封裝狀態(tài)的變化。第八章不合格中間產品或原料藥的處理第三十五條不合格的中間產品和原料藥可按第三十六條、第三十七條的要求進行返工或重新加工。不合格物料的最終處理情況應當有記錄。第三十六條返工：（一）不符合質量標準的中間產品或原料藥可重復既定生產工藝中的步驟，進行重結晶等其它物理、化學處理，如蒸餾、過濾、層析、粉碎方法。（二）多數(shù)批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的生產工藝中。（三）除已列入常規(guī)生產工藝的返工外，應當對將未反應的物料返回至某一工藝步驟并重復進行化學反應的返工進行評估，確保中間產品或原料藥的質量未受到生成副產物和過度反應物的不利影響。（四）經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作，不屬于返工。第三十七條重新加工：（一）應當對重新加工的批次進行評估、檢驗及必要的穩(wěn)定性考察，并有完整的文件和記錄，證明重新加工后的產品與原工藝生產的產品質量相同?？刹捎猛津炞C的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結果。（二）應當按照經驗證的操作規(guī)程進行重新加工，將重新加工的每個批次的雜質分布與正常工藝生產的批次進行比較。常規(guī)檢驗方法不足以說明重新加工批次特性的，還應當采用其他的方法。第三十八條物料和溶劑的回收：（一）回收反應物、中間產品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應當有經批準的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產品符合與預定用途相適應的質量標準。（二）溶劑可以回收。回收的溶劑在同品種相同或不同的工藝步驟中重新使用的，應當對回收過程進行控制和監(jiān)測，確?；厥盏娜軇┓线m當?shù)馁|量標準?；厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的，應當證明不會對產品質量有不利影響。（三）未使用過和回收的溶劑混合時，應當有足夠的數(shù)據(jù)表明其對生產工藝的適用性。（四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測雜質。第九章質量管理第三十九條原料藥質量標準應當包括對雜質的控制（如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細菌內毒素控制要求的，還應當制定相應的限度標準。第四十條按受控的常規(guī)生產工藝生產的每種原料藥應當有雜質檔案。雜質檔案應當描述產品中存在的已知和未知的雜質情況，注明觀察到的每一雜質的鑒別或定性分析指標（如保留時間）、雜質含量范圍，以及已確認雜質的類別（如有機雜質、無機雜質、溶劑）。雜質分布一般與原料藥的生產工藝和所用起始原料有關，從植物或動物組織制得的原料藥、發(fā)酵生產的原料藥的雜質檔案通常不一定有雜質分布圖。第四十一條應當定期將產品的雜質分析資料與注冊申報資料中的雜質檔案，或與以往的雜質數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設備運行參數(shù)和生產工藝的變更所致原料藥質量的變化。第四十二條原料藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察：（一）穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與上市產品相同或相仿。（二）正常批量生產的最初三批產品應當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。（三）有效期短的原料藥，在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察時應適當增加檢驗頻次。第十章采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產原料藥的特殊要求第四十三條采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產原料藥的應當在生產過程中采取防止微生物污染的措施。第四十四條工藝控制應當重點考慮以下內容：（一）工作菌種的維護。（二）接種和擴增培養(yǎng)的控制。（三）發(fā)酵過程中關鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控。（四）菌體生長、產率的監(jiān)控。（五）收集和純化工藝過程需保護中間產品和原料藥不受污染。（六）在適當?shù)纳a階段進行微生物污染水平監(jiān)控，必要時進行細菌內毒素監(jiān)測。第四十五條必要時，應當驗證培養(yǎng)基、宿主蛋白、其它與工藝、產品有關的雜質和污染物的去除效果。第四十六條菌種的維護和記錄的保存：（一）只有經授權的人員方能進入菌種存放的場所。（二）菌種的貯存條件應當能夠保持菌種生長能力達到要求水平，并防止污染。（三）菌種的使用和貯存條件應當有記錄。（四）應當對菌種定期監(jiān)控，以確定其適用性。（五）必要時應當進行菌種鑒別。第四十七條菌種培養(yǎng)或發(fā)酵：（一）在無菌操作條件下添加細胞基質、培養(yǎng)基、緩沖液和氣體，應當采用密閉或封閉系統(tǒng)。初始容器接種、轉種或加料（培養(yǎng)基、緩沖液）使用敞口容器操作的，應當有控制措施避免污染。（二）當微生物污染對原料藥質量有影響時，敞口容器的操作應當在適當?shù)目刂骗h(huán)境下進行。（三）操作人員應當穿著適宜的工作服，并在處理培養(yǎng)基時采取特殊的防護措施。（四）應當對關鍵工藝參數(shù)（如溫度、pH值、攪拌速度、通氣量、壓力）進行監(jiān)控，保證與規(guī)定的工藝一致。必要時，還應當對菌體生長、產率進行監(jiān)控。（五）必要時，發(fā)酵設備應當清潔、消毒或滅菌。（六）菌種培養(yǎng)基使用前應當滅菌。（七）應當制定監(jiān)測各工序微生物污染的操作規(guī)程，并規(guī)定所采取的措施，包括評估微生物污染對產品質量的影響，確定消除污染使設備恢復到正常的生產條件。處理被污染的生產物料時，應當對發(fā)酵過程中檢出的外源微生物進行鑒別，必要時評估其對產品質量的影響。（八）應當保存所有微生物污染和處理的記錄。（九）更換品種生產時，應當對清潔后的共用設備進行必要的檢測，將交叉污染的風險降低到最低程度。第四十八條收獲、分離和純化：（一）收獲步驟中的破碎后除去菌體或菌體碎片、收集菌體組分的操作區(qū)和所用設備的設計，應當能夠將污染風險降低到最低程度。（二）包括菌體滅活、菌體碎片或培養(yǎng)基組分去除在內的收獲及純化，應當制定相應的操作規(guī)程，采取措施減少產品的降解和污染，保證所得產品具有持續(xù)穩(wěn)定的質量。（三）分離和純化采用敞口操作的，其環(huán)境應當能夠保證產品質量。（四）設備用于多個產品的收獲、分離、純化時，應當增加相應的控制措施，如使用專用的層析介質或進行額外的檢驗。第十一章術語第四十九條下列術語含義是：（一）傳統(tǒng)發(fā)酵指利用自然界存在的微生物或用傳統(tǒng)方法（如輻照或化學誘變）改良的微生物來生產原料藥的工藝。用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產的原料藥通常是小分子產品，如抗生素、氨基酸、維生素和糖類。（二）非無菌原料藥法定藥品標準中未列有無菌檢查項目的原料藥。（三）關鍵質量屬性指某種物理、化學、生物學或微生物學的性質，應當有適當限度、范圍或分布，保證預期的產品質量。（四）工藝助劑在原料藥或中間產品生產中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料（如助濾劑、活性炭，但不包括溶劑）。（五）母液結晶或分離后剩下的殘留液。

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