什么是藥品補(bǔ)充申請，藥品補(bǔ)充注冊與藥品再注冊

來源：整理時(shí)間：2023-07-04 15:54:59 編輯：金融知識手機(jī)版

本文目錄一覽

1，藥品補(bǔ)充注冊與藥品再注冊
2，藥品補(bǔ)充申請
3，增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類
4，藥品補(bǔ)充申請批件藥品再注冊批件的一些問題
5，藥品補(bǔ)充申請的資料有哪些具體的申請過程是什么

1，藥品補(bǔ)充注冊與藥品再注冊

再注冊，再注冊可以先保住批文，補(bǔ)充申請可以在之后進(jìn)行。

藥品補(bǔ)充注冊與藥品再注冊

2，藥品補(bǔ)充申請

樓上正解，再補(bǔ)充一下：先下載報(bào)盤程序，按類別填好了之后保存，這時(shí)會有個(gè)編碼生成。再把填好的打印成紙質(zhì)材料和你申請表電子版（編號要是同一個(gè)）一起交到省局去的。最好先電話聯(lián)系一下省局注冊處的老師。

要下載申請表的報(bào)盤程序，填好了之后把紙質(zhì)材料和你申請表的最終存檔一起交到省局去的。你最好電話咨詢一下省局注冊處祝您好運(yùn)

藥品補(bǔ)充申請

3，增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（施行）附件四：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的有關(guān)規(guī)定，中藥6類增加適應(yīng)癥的臨床研究應(yīng)分以下幾種情況：增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和隨機(jī)對照試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于300例；（2）增加新的適應(yīng)癥，國外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，并須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)；（3）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗(yàn)。

增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類

4，藥品補(bǔ)充申請批件藥品再注冊批件的一些問題

　　這個(gè)說起來就有點(diǎn)多了。下面大概說下國產(chǎn)品種。　　每一個(gè)藥品都需要獲得藥監(jiān)局核發(fā)的生產(chǎn)批文才能夠生產(chǎn)并上市銷售。這里說的生產(chǎn)批文包括了LZ上面說的“藥品注冊證、藥品注冊批件、藥品再注冊批件”等等，某個(gè)品種第一次注冊的時(shí)候核發(fā)的是藥品注冊批件，以前還會有配套的藥品注冊證（現(xiàn)在沒有這個(gè)東西了），那么只要這個(gè)“藥品注冊批件”在有效期內(nèi)，該品種都是可以生產(chǎn)的。注冊批件有效期只有5年，當(dāng)注冊批件過期了就需要再注冊，一般是提前半年申請?jiān)僮?，藥監(jiān)局受理該申請后會發(fā)一個(gè)受理通知書（這個(gè)受理通知書是沒有實(shí)際意義的，僅僅表示受理該申請，至于能不能通過還需要審核），審核通過才會核發(fā)藥品再注冊批件，有了這個(gè)再注冊批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊。藥品補(bǔ)充申請批件是指對該品種的一些補(bǔ)充申請核發(fā)的批件，這里說的補(bǔ)充申請的內(nèi)容就很多了，生產(chǎn)廠家更名，藥品變更有效期，生產(chǎn)地址變更，增加規(guī)格等等，都屬于補(bǔ)充申請的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內(nèi)的生產(chǎn)批文，該品種就能生產(chǎn)。如果之前的注冊批件過期了，新的再注冊批件還沒有下來，僅有申請?jiān)僮缘氖芾硗ㄖ獣?，這期間是不能生產(chǎn)的。

5，藥品補(bǔ)充申請的資料有哪些具體的申請過程是什么

這些目前監(jiān)局都是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則分類管理的，具體什么交給誰，具體的情況具體分析：如：GMP：無菌制劑是國家局主管的，其它制劑是省局主管的。同時(shí)不同的地區(qū)又有不同的權(quán)限下放，如有的大的地級市當(dāng)?shù)厥【謺⒁恍┗镜墓ぷ魑薪o市局。品注冊一般是交給省局，最終是國家局審批。補(bǔ)充申請也要看不同的項(xiàng)目，總共有幾十項(xiàng)，每一項(xiàng)要求不同，一般是報(bào)省局（個(gè)別地方的個(gè)別項(xiàng)目是市局），然后看各種的管理要求與流程再決定后續(xù)的操作事項(xiàng)。

當(dāng)一種新藥物發(fā)明想要取得法律保護(hù)，就需要獲得專利權(quán)，那么藥品專利申請的步驟是怎樣的，委托專利代理具體何操作步驟如下：　　1、咨詢，專利申請人通過專利代理人進(jìn)行確認(rèn)該項(xiàng)技術(shù)是否可以申請專利，并確定屬發(fā)明、實(shí)用新型及外觀設(shè)計(jì)專利的類型。　　2、正式委托專利代理機(jī)構(gòu)時(shí)，雙方需簽訂一份代理委托協(xié)議?！　?、技術(shù)交底書撰寫，申請人向?qū)＠砣颂峁╆P(guān)于該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造的背景資料或相關(guān)內(nèi)容，專利代理人要充分了解該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，以便撰寫最大范圍保護(hù)該專利的申請書。　　4、申請文件：撰寫專利申請文件、制作申請文件、提交專利申請?！　?、審查，正式進(jìn)入審查階段，在審查過程中可能申請人與代理人需要配合進(jìn)行專利補(bǔ)正、意見陳述、答辯等工作。　　6、審查結(jié)束后，專利局會根據(jù)審查情況作出授權(quán)或駁回審查的結(jié)論?！　?、專利授權(quán)，辦理登記手續(xù)并領(lǐng)取專利證書。