藥品注冊(cè)批件是什么，藥品生產(chǎn)批件與藥品注冊(cè)證是同一概念嗎有何區(qū)別

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-07-06 08:02:45 編輯：金融知識(shí) 手機(jī)版

1，藥品生產(chǎn)批件與藥品注冊(cè)證是同一概念嗎有何區(qū)別

簡(jiǎn)單的說藥品生產(chǎn)批件是國(guó)產(chǎn)藥物的，藥品注冊(cè)證，是進(jìn)口藥品的批件。進(jìn)口分裝的藥物，也要有這個(gè)批件的。

藥品生產(chǎn)批件與藥品注冊(cè)證是同一概念嗎有何區(qū)別

2，關(guān)于藥品注冊(cè)批件的問題請(qǐng)教大家

例藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是CP2005藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字###

藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 是指的所批準(zhǔn)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào) 一般是YBHXXXXXXXX之類的格式批準(zhǔn)文號(hào)就是國(guó)藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX之類的了只要你注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn) 批件上必然后給出批準(zhǔn)文號(hào)

關(guān)于藥品注冊(cè)批件的問題請(qǐng)教大家

3，藥品注冊(cè)批件和新藥證書和生產(chǎn)批件有什么區(qū)別

《藥品注冊(cè)批件》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準(zhǔn)文號(hào)”的法定文件，通俗點(diǎn)說，就是這個(gè)藥品的“出生證”，也就是通常說的“生產(chǎn)批件”。同一種藥品，如果政策許可，可能會(huì)有多家藥廠申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家審查合格后，會(huì)批準(zhǔn)給多家藥廠生產(chǎn)，因此各藥廠都會(huì)有該藥品的《藥品注冊(cè)批件》只是“批準(zhǔn)文號(hào)”不一樣。《新藥證書》是國(guó)家藥監(jiān)局通過對(duì)新藥注冊(cè)申報(bào)資料全面審查，符合規(guī)定的發(fā)給新藥申請(qǐng)人（指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。）的法定權(quán)屬文件，同時(shí)還發(fā)給該新藥的《藥品注冊(cè)批件》。持有《新藥證書》并能生產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)只此一家?！缎滤幾C書和生產(chǎn)批件》這樣的批準(zhǔn)文件的形式還沒有見過。按規(guī)定，《新藥證書》是可以轉(zhuǎn)讓的，而“生產(chǎn)批件”是不能轉(zhuǎn)的。

同一藥品可以有好多廠家注冊(cè)，然后國(guó)家局審批通過后發(fā)批件,但并不是所有廠家注冊(cè)都能被批準(zhǔn)。《藥品注冊(cè)批件》和《生產(chǎn)批件》是一樣的，獲得了就可以生產(chǎn)該藥?！缎滤幾C書》是對(duì)該藥品的分類，證明該藥品是新藥。

藥品注冊(cè)批件和新藥證書和生產(chǎn)批件有什么區(qū)別

4，什么是藥品生產(chǎn)批件

藥品生產(chǎn)批件就是藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)新藥還是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即仿制藥）都必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)取得藥品生產(chǎn)批件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

5，藥品批件問題

藥品注冊(cè)批件是指國(guó)藥局頒發(fā)的藥品注冊(cè)號(hào)，是準(zhǔn)字號(hào)藥品生產(chǎn)批件是國(guó)藥局頒發(fā)的允許生產(chǎn)的文件這是兩個(gè)文件，但肯定是同時(shí)下發(fā)，不可能只有一個(gè)

這個(gè)說起來(lái)就有點(diǎn)多了。下面大概說下國(guó)產(chǎn)品種。每一個(gè)藥品都需要獲得藥監(jiān)局核發(fā)的生產(chǎn)批文才能夠生產(chǎn)并上市銷售。這里說的生產(chǎn)批文包括了lz上面說的“藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件”等等，某個(gè)品種第一次注冊(cè)的時(shí)候核發(fā)的是藥品注冊(cè)批件，以前還會(huì)有配套的藥品注冊(cè)證（現(xiàn)在沒有這個(gè)東西了），那么只要這個(gè)“藥品注冊(cè)批件”在有效期內(nèi)，該品種都是可以生產(chǎn)的。注冊(cè)批件有效期只有5年，當(dāng)注冊(cè)批件過期了就需要再注冊(cè)，一般是提前半年申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，藥監(jiān)局受理該申請(qǐng)后會(huì)發(fā)一個(gè)受理通知書（這個(gè)受理通知書是沒有實(shí)際意義的，僅僅表示受理該申請(qǐng)，至于能不能通過還需要審核），審核通過才會(huì)核發(fā)藥品再注冊(cè)批件，有了這個(gè)再注冊(cè)批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊(cè)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件是指對(duì)該品種的一些補(bǔ)充申請(qǐng)核發(fā)的批件，這里說的補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容就很多了，生產(chǎn)廠家更名，藥品變更有效期，生產(chǎn)地址變更，增加規(guī)格等等，都屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內(nèi)的生產(chǎn)批文，該品種就能生產(chǎn)。如果之前的注冊(cè)批件過期了，新的再注冊(cè)批件還沒有下來(lái)，僅有申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的受理通知書，這期間是不能生產(chǎn)的。

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